Порядок предоставления документов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье

1. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления (на бумажном и электронном носителях), поданного заявителем в государственный орган

2. К заявлению прилагаются:

• регистрационное досье с приложением описи содержания документов;
• образцы изделия медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трех кратного анализа, являющиеся изделиями медицинского назначения;
• стандартные образцы
  

3. Перечень документов регистрационного досье при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений II типа (новая регистрация) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику формируется в зависимости от класса безопасности

4. Документы в регистрационном досье предоставляются с аутентичным переводом на русский язык.

5. Оплата стоимости проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счета экспертной организации, в порядке полной предварительной оплаты.

Порядок проведения экспертизы

Порядок проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники и внесения изменений в регистрационное досье

Экспертиза регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье типа II, регламентированного Правилами государственной регистрации состоит из трех этапов:

• первичной экспертизы;
• аналитической экспертизы;
• специализированной экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений типа I, регламентирована Правилами государственной регистрации состоит из:

• первичной экспертизы;
• специализированной экспертизы.

Порядок проведения и этапы экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления и регистрационного досье на экспертизу изделий медицинского назначения и медицинской техники при регистрации, перерегистрации выносит на интернет-ресурсе Дари.кз (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию в течение рабочего дня.

2. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации состоит из следующих этапов:

• первичной экспертизы;
• аналитической экспертизы (для ИМН);
• специализированной экспертизы.
  

При экспертизе изделия медицинского назначения, содержащих лекарственное средство, дополнительно проводится фармацевтическая экспертиза структурным подразделением экспертной организации, осуществляющим научную специализированную экспертизу качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

3. Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

4. Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.

5. Экспертная организация при непредставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве.

6. В период проведения экспертизы по решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества, проведение доклинических и (или) клинических исследований путем посещения организации-производителя и доклинических и (или) клинических центров специалистами экспертной организации.

7. Клинические исследования и (или) испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности в аккредитованных клинических базах, утвержденных уполномоченным органом, на основании договора с заявителем.

8. При проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью человека, окружающей среде требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и технического регулирования.

При определении иного класса безопасности, отличного от заявленного организацией-производителем, экспертная организация запрашивает у заявителя дополнительные материалы, подтверждающие их безопасность.

9. Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения: на изделие медицинского назначения пять лет, на медицинскую технику – семь лет.

10. По истечении срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.

11. Заявитель подает заявление на экспертизу для перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники до окончания действия регистрационного удостоверения или в течение шести месяцев после окончания регистрации.